北京時間2023年2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局受理了我司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（研發(fā)代號：HL-085膠囊）的新藥上市許可申請，此次申請的適應(yīng)癥為既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑...
科州藥業(yè)自主研發(fā)的MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊（Tunlametinib， HL-085）與維莫非尼聯(lián)用治療BRAF V600E突變不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）II期注冊臨床研究于2023年1月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)...
科州藥業(yè)的放化療防護(hù)劑HL-003正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床許可，將在中國啟動臨床研究...
2022年12月3日，上海——今日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會、中國農(nóng)工民主黨中央委員會辦公廳主辦、杭州市投資促進(jìn)局主辦的2022中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會（簡稱“啟思會”）在線...
科州藥業(yè)MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊上市申請前溝通交流會議申請于北京時間2022年7月5日提交，2022年9月15日收到藥品審評中心的書面回復(fù)同意我司遞交妥拉美替尼膠囊新藥上市許可申請，并同意本品種納入...
科州藥業(yè)宣布，HL-085膠囊治療NRAS突變晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究達(dá)到主要研究終點且安全性可控。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝...
