科州藥業(yè)的放化療防護(hù)劑HL-003正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床許可，將在中國啟動(dòng)臨床研究。
本臨床I期研究旨在評(píng)價(jià)HL-003在人體的安全性、耐受性、PK特征及初步的療效。本次獲批同意開展的臨床試驗(yàn)，計(jì)劃將首先在健康人群開展劑量爬坡研究（Ia期），后續(xù)獲取安全劑量數(shù)據(jù)后申請(qǐng)?jiān)诜呕熁颊唛_展安全和藥效的探索（Ib期）。
HL-003是一種小分子抗氧化劑，可以高效清除體內(nèi)過量產(chǎn)生的自由基，擬開發(fā)用于放化療防護(hù)適應(yīng)癥，如惡性腫瘤患者放療過程中誘導(dǎo)的口腔干燥，化療過程誘導(dǎo)的急性腎損傷等。臨床前研究顯示，口服HL-003可以有效防護(hù)試驗(yàn)動(dòng)物免于放化療誘導(dǎo)的各種損傷，具有較高的體內(nèi)活性，在大鼠和犬上均有良好的口服吸收，且在動(dòng)物體內(nèi)展現(xiàn)出較大的安全窗。至今尚無其它可口服的放化療防護(hù)劑上市或待上市的同類藥物。
放療和化療仍是治療惡性腫瘤的重要手段，但由于放化療無選擇性，對(duì)人體有很大的副作用，顯著降低患者的整體生活質(zhì)量。放化療誘導(dǎo)機(jī)體組織器官損傷其中一個(gè)重要的因素就是過度產(chǎn)生的活性氧（ROS），誘發(fā)機(jī)體組織器官損傷。高效、安全的抗氧劑在與ROS相關(guān)疾病的臨床防治中具有潛在的應(yīng)用價(jià)值及市場(chǎng)潛力。
科州藥業(yè)董事長田紅旗博士表示：“HL-003獲得臨床許可，進(jìn)一步擴(kuò)充了科州藥業(yè)的臨床管線?？浦菟帢I(yè)將繼續(xù)積極推進(jìn)快速開發(fā)，驗(yàn)證臨床前研究結(jié)果，同時(shí)探索適應(yīng)癥擴(kuò)展的可能性，致力于解決未被滿足的臨床需求，為臨床患者帶來獲益?！?/p>
關(guān)于科州藥業(yè)
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護(hù)劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個(gè)其他腫瘤靶點(diǎn)抑制劑。其中MEK抑制劑（Tunlametinib/HL-085）在中國已經(jīng)遞交NDA，并納入了CSCO指南。第二個(gè)自主研發(fā)的新藥放化療保護(hù)劑其藥效和安全性均優(yōu)于目前臨床上使用的同類產(chǎn)品。所有在研項(xiàng)目旨在瞄準(zhǔn)中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有 “Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補(bǔ)國內(nèi)空白，實(shí)現(xiàn)人們對(duì)科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好！
