北京時(shí)間2023年2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局受理了我司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（研發(fā)代號：HL-085膠囊）的新藥上市許可申請，此次申請的適應(yīng)癥為既往接受過免疫治療的NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者。NRAS突變的晚期黑色素瘤惡性程度高，進(jìn)展迅速，臨床目前無有效治療方案，全球至今尚無靶向藥物獲批，妥拉美替尼膠囊有望成為全球范圍內(nèi)第一個(gè)獲批上市的靶向藥，彌補(bǔ)該領(lǐng)域空白。
關(guān)于科州藥業(yè)
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護(hù)劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個(gè)其他腫瘤靶點(diǎn)抑制劑。其中MEK抑制劑（Tunlametinib/HL-085）在中國已經(jīng)遞交NDA，并納入了CSCO指南。第二個(gè)自主研發(fā)的新藥放化療保護(hù)劑其藥效和安全性均優(yōu)于目前臨床上使用的同類產(chǎn)品。所有在研項(xiàng)目旨在瞄準(zhǔn)中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有 “Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補(bǔ)國內(nèi)空白，實(shí)現(xiàn)人們對科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好！
