職位名稱：藥物警戒主管/專員
職位類型：全職
工作地點(diǎn)：天津
工作經(jīng)驗(yàn)：
學(xué)歷要求：
招聘人數(shù)：
1、評(píng)估并處理臨床和上市后所有類型的不良事件報(bào)告，以驗(yàn)證準(zhǔn)確性、一致性和對(duì)公司流程要求的依從性，并審查特殊情況下的病例數(shù)據(jù)；
2、參與或負(fù)責(zé)上市后藥物警戒活動(dòng)，例如進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、為上市項(xiàng)目起草PV條款或PV協(xié)議、維護(hù)科州在藥物不良事件報(bào)告系統(tǒng)(DAERS)中的組織和產(chǎn)品信息、編寫年度PV報(bào)告，向公司所有員工和其他利益相關(guān)者（如供應(yīng)商、分銷商）提供安全報(bào)告培訓(xùn)；
3、 確保監(jiān)管符合個(gè)體加速病例報(bào)告提交的時(shí)間表，并根據(jù)要求及時(shí)交付匯總報(bào)告和其他監(jiān)管文件的信息；
4、與當(dāng)?shù)仃P(guān)鍵合作伙伴和其他利益相關(guān)者（例如，許可合作伙伴、商業(yè)）就安全性數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)核對(duì)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；
5、開發(fā)并維護(hù)科州產(chǎn)品組合中所有產(chǎn)品的高級(jí)知識(shí)；適用的公司和全球法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和寫作規(guī)范；數(shù)據(jù)錄入慣例；以及安全性數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)市場中的檢索功能；
6、 在PV經(jīng)理的監(jiān)督下，對(duì)供應(yīng)商管理的病例處理、數(shù)據(jù)提取和分析進(jìn)行監(jiān)督；
7、 始終適用監(jiān)管要求和公司政策；
8、酌情參與當(dāng)?shù)亍?nèi)部和外部安全活動(dòng)。
1、 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)背景，碩士學(xué)位優(yōu)先；3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)；
2、 流利的英文口語和書面語；
3、 了解中國和國際安全法規(guī)和指南；
4、 具備計(jì)算機(jī)素養(yǎng)，熟練掌握安全性數(shù)據(jù)庫的使用和管理，包括科州安全數(shù)據(jù)庫(Argus)，以及MS Window、Excel、Word和Outlook
5、 良好的溝通技巧，能與涉及的不同職能部門保持聯(lián)系：醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、QA、RA及外部合作伙伴等。
