職位名稱：注冊(cè)負(fù)責(zé)人/高級(jí)經(jīng)理
職位類型：全職
工作地點(diǎn)：北京
工作經(jīng)驗(yàn)：
學(xué)歷要求：
招聘人數(shù)：
1、參與制定公司新藥產(chǎn)品注冊(cè)（包括CTA和NDA）計(jì)劃以及實(shí)施準(zhǔn)備; 為研發(fā)團(tuán)隊(duì)(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì))提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持;負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品注冊(cè)資料，審核、匯總、編輯、提交報(bào)告、審評(píng)溝通反饋等; 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品變更以及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備與提交；
2、根據(jù)公司新藥臨床開發(fā)策略, 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料的撰寫,及時(shí)跟蹤溝通交流會(huì)議的進(jìn)度及CDE反饋意見;并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,保證溝通交流的結(jié)果達(dá)到公司預(yù)期目的；
3、參與撰寫和維護(hù)部門注冊(cè)相關(guān)的SOP,制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件等；
4、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息,分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議；
5、對(duì)行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品注冊(cè)路徑和競(jìng)品信息有一定認(rèn)知,為部門提供注冊(cè)策略支持；
6、建立和維護(hù)注冊(cè)等相關(guān)主管部門和專家資源體系；
7、完成公司交辦的重要工作。
1、藥學(xué)或生物學(xué)，或其他相關(guān)專業(yè)碩士及以上統(tǒng)招學(xué)歷；
2、有5年以上制藥企業(yè)或CRO公司注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有良好的執(zhí)行力以及工作自我管理能力，能有效及時(shí)的完成直線領(lǐng)導(dǎo)分配的注冊(cè)工作；
4、了解GXP,NMPA法規(guī),ICH指南等藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)；
5、具有正確的價(jià)值觀和良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，對(duì)所從事的工作應(yīng)充滿熱情。
