根據(jù)國家醫(yī)保局2024年11月28日公告，科州制藥研發(fā)的全球首款針對NRAS基因突變黑色素瘤的1類創(chuàng)新藥靶向藥科露平?（妥拉美替尼）正式納入新版國家醫(yī)保目錄。
關(guān)于妥拉美替尼：
科露平?（妥拉美替尼）是全球首個且唯一獲批用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變晚期黑色素瘤的精準靶向治療藥物，也是首款我國自主研發(fā)的絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK 1/2)抑制劑，填補了臨床空白?？坡镀?（妥拉美替尼）通過選擇性地抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用，其與靶標蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的親和性，從而提高了腫瘤抑制活性，具有良好藥代特征，顯著降低了蓄積毒性。
科露平?（妥拉美替尼）獲批上市基于一項單臂、多中心關(guān)鍵二期注冊臨床研究的結(jié)果，該研究旨在評價妥拉美替尼治療NRAS突變晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。臨床數(shù)據(jù)顯示（數(shù)據(jù)截至日期：2023年10月31日），經(jīng)獨立影像評審委員會（IRRC）評估的mPFS（中位無進展生存期）為4.2個月，mOS（中位總生存期）為13.7個月，ORR（客觀緩解率）為35.8%，DCR（疾病控制率）為72.6%，既往接受過免疫治療的患者ORR達到40.6%。同時，妥拉美替尼的不良反應(yīng)整體可控可管理。推薦劑量為每次12mg，每日兩次空腹或隨餐口服（約每12小時服用一次）。
科州制藥創(chuàng)始人、董事長田紅旗博士表示，科州制藥以創(chuàng)新為原則，打造“science-driven”的企業(yè)文化，致力于服務(wù)患者，做出真正能滿足臨床需求的好藥！妥拉美替尼的首個適應(yīng)癥在獲批當年就納入國家醫(yī)保目錄，體現(xiàn)了國家對高價值創(chuàng)新藥的支持，也展示了企業(yè)踐行“提升創(chuàng)新藥物可及性，造福患者”決心。妥拉美替尼還將惠及更多的RAS、RAF突變的實體瘤患者，其中針對BRAF基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）、BRAF基因突變的結(jié)直腸癌（mCRC）等適應(yīng)癥正處于注冊臨床研究，目前顯示的療效和安全性數(shù)據(jù)令人鼓舞，將為更多的患者帶來福音。未來，科州制藥將全力以赴，讓更多高臨床價值的創(chuàng)新藥物造福更多患者。
關(guān)于科州制藥：
科州制藥以創(chuàng)新為原則，打造“science-driven”的企業(yè)文化，公司管線豐富，其中MEK抑制劑科露平?（妥拉美替尼）在中國已獲批上市。此外還有多個在研產(chǎn)品，所有在研項目旨在瞄準中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有“Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物。滿足全球患者尚未滿足的臨床需求，為全球人類的健康福祉創(chuàng)造價值！
*聲明：本文僅作最新前沿信息交流之目的，非廣告用途。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診！
