科州藥業(yè)宣布，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以壁報討論的形式公布了其MEK抑制劑Tunlametinib針對晚期NRAS突變黑色素瘤患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。2023年美國臨床腫瘤學(xué)會年會于6月2日至6日在美國芝加哥市舉辦。本次公布的數(shù)據(jù)來自于一項多中心、開放標(biāo)簽、單臂、Ⅱ期的關(guān)鍵注冊臨床研究。
壁報公布信息如下：
NRAS突變黑色素瘤惡性程度高，預(yù)后差，臨床缺乏有效治療手段，全球尚無靶向藥物獲批，臨床急需開發(fā)有效治療藥物。
本研究共納入100例晚期NRAS突變黑色素瘤患者，采用Tunlametinib 12 mg 每日兩次連續(xù)給藥口服治療。95例受試者納入有效性分析，主要研究終點—經(jīng)獨立影像評估委員會確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為34.7%，中位無進展生存期（PFS）為4.2 個月，疾病控制率（DCR）為72.6%，其中既往接受過免疫治療患者ORR高達39.1%。所有患者均納入安全性分析，安全性數(shù)據(jù)顯示，妥拉美替尼安全耐受性性良好， 未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期不良事件， 本研究未發(fā)生與研究藥物相關(guān)導(dǎo)致死亡的 AE。
關(guān)于科州藥業(yè)
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個其他腫瘤靶點抑制劑。其中MEK抑制劑（Tunlametinib/HL-085）在中國已經(jīng)遞交NDA，并納入了CSCO指南。第二個自主研發(fā)的新藥放化療保護劑其藥效和安全性均優(yōu)于目前臨床上使用的同類產(chǎn)品。所有在研項目旨在瞄準(zhǔn)中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有 “Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補國內(nèi)空白，實現(xiàn)人們對科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好！
