科州藥業(yè)自主研發(fā)的MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊（Tunlametinib， HL-085）與維莫非尼聯(lián)用治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）注冊(cè)臨床研究于2023年4月4日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。
此項(xiàng)臨床試驗(yàn)獲批后，科州藥業(yè)將在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)BRAF V600E突變的晚期結(jié)直腸癌確證性Ⅲ期臨床研究，旨在進(jìn)一步確證妥拉美替尼聯(lián)合維莫非尼在BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中的療效及安全性。
根據(jù)妥拉美替尼膠囊聯(lián)合維莫非尼針對(duì)BRAF V600E突變的結(jié)直腸癌II期單臂臨床研究（HL-085-201）以及早期實(shí)體瘤研究（HL-085-102）數(shù)據(jù)顯示，妥拉美替尼膠囊聯(lián)合維莫非尼針對(duì)BRAF V600E突變的結(jié)直腸癌患者展示出了良好的抗腫瘤藥效，不良事件可管可控。
關(guān)于科州藥業(yè)
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護(hù)劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個(gè)其他腫瘤靶點(diǎn)抑制劑。其中MEK抑制劑（Tunlametinib/HL-085）在中國(guó)已經(jīng)遞交NDA，并納入了CSCO指南。第二個(gè)自主研發(fā)的新藥放化療保護(hù)劑其藥效和安全性均優(yōu)于目前臨床上使用的同類產(chǎn)品。所有在研項(xiàng)目旨在瞄準(zhǔn)中國(guó)乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有 “Best-in-Class”潛力的國(guó)際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，實(shí)現(xiàn)人們對(duì)科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好！
